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      《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》發布

      更新時間:2022-01-21 15:08:53  點擊數:41

       1月20日,中國醫藥包裝協會牽頭制定的團體標準《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》(T/CNPPA 3019-2022)發布,并于發布之日起實施。


             眾所周知,已上市藥品的藥品包裝材料或容器/包裝系統的變更,以及藥包材生產企業在生產過程中發生變更的研究和評價,是藥品生產企業和藥包材生產企業維護藥品全生命周期質量風險管理的重要內容,《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》均有明確規定。藥審中心發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》對藥包材變更提出了等同性/可替代性研究的要求。我協會發布的團體標準《藥包材變更研究技術指南》(T/CNPPA 3009-2020)也對此提出了相關建議。
             該指南對藥包材等同性/可替代性及相容性研究的基本原則、主要內容以及結果和應用做出了明確描述。指南同時提出,藥包材的等同性/可替代性評價及相容性研究是以藥包材適用性(包括保護性、功能性、安全性、相容性)為評價對象,確定其變更前后適用性風險的可接受程度,而不是是否相同;指南中的成對比較原則及等同性/可替代性判定原則,也可為藥包材相關的其他成對比較研究提供參考。
             協會于2018年8申請立項開展相關標準制定工作。歷經三年多的時間,工作組按照協會標準工作條例和程序,在相關專家和16家參與單位的共同努力下,經過多輪線上及線下討論,完成起草工作并廣泛征求意見,幾易其稿,最終順利通過專家組審查。該指南架構以藥品生產企業為應用主體,結構描述符合《已上市化學藥品藥學變更研究指導原則》中藥包材變更的相關要求,評價流程清晰易懂,同時強化了先驗知識的收集與評估,與未來“ICHQ3E”的相關描述保持一致。
             該指南研究在歷時三年半的起草和討論過程中,得到了來自CDE、藥典委、檢驗機構行業協會、匯毓研究院、藥品生產企業和藥包材生產企業專家的指導和廣泛參與。希望指南的發布,為行業在上市藥品變更藥包材相關評價方面提供良好的技術指導。


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